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爱游戏平台:第一章 制药设备分类及法规解读

  发布时间:2021-08-28 23:34:24 | 来源:ayx爱游戏 作者:爱游戏官网网站

  会排除毛病 ①通过设备的动静、温度、压力、运转状况等 现象,能及时发现设备的反常状况,并能开始 判别出反常状况的部位及原因。 ②依据自己切当把握的技术,采纳恰当的处理 办法;自己不能处理的,能敏捷判别出来并及 时告诉检修人员协同处理,排除毛病。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ⑵设备光滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点:规则光滑部位、称号及加油点数。 ②守时 : 规则加、换油时刻。 ③定质 : 规则每个加油点光滑油脂商标。 ④定量 : 规则每次加、换油数量。 ⑤定人 : 规则每个加、换油点的担任人。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 表 1-1 制药企业瓶装出产线设备光滑卡示例 第二节 制药设备法规、办理及参数 编 号 设备 代号 光滑点 光滑 点称号 数量 光滑 办法 用量 油品规范 光滑 周期 补白 (加 油者 1 00001 理瓶机 主减速箱 2 注油 100ml ISOVG-320 齿轮油 1 年 灌装机 齿轮 10 喷剂 30-50ml 齿轮喷剂 90 天 输送链 翻滚轴 9 注油 1-2 滴 ISOVG-32 齿轮油 7 天 “三过滤” ①油桶到固定储油箱。 ②储油箱到油壶。 ③油壶到光滑部位。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ⑶设备运用的 “ 五项纪律 ” ①凭操作证运用设备,恪守安全操作规程。 ②常常坚持设备清洁,并按规则加油。 ③恪守交接班准则。 ④管好东西附件,不得丢失。 ⑤发现毛病,当即泊车,自己不能处理的应及 时告诉查看。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ⑷设备的保护保养 保护保养:是指人们为坚持设备正常作业以及消 除危险,而进行的一系列日常保护作业。按作业 量巨细和保护广度、深度: ①日常保养:要点对设备进行清洗、光滑、紧固 、查看状况。由操作人员进行。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ②一级保养:普遍地进行清洗、光滑、紧固、检 查,部分调整。操作人员在专业修理人员指导下 进行。 ③二级保养:对设备部分崩溃和查看,进行内部 清洗、光滑,修正和替换易损件。由专业修理人 员在操作人员帮忙下进行。 ④三级保养:对设备主体进行完全查看和调整, 对首要零部件的磨损查看判定。由专业修理人员 在操作人员合作下定时进行。 第二节 制药设备法规、办理及参数 第一章 制药设备分类及法规 目录 ? 第一节 制药设备分类 ? 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 思考题 第一章 制药设备分类及法规 ? 学习方针 ? ①了解设备分类。 ? ②了解《药品出产质量办理规范( 2010 年修订) 》关于设备内容。 ? ③把握制药设备办理内容 ? 一、制药设备分类 ? 制药设备 药品出产企业为进行出产所选用的各种机器设备统 称为制药设备。 其间包含制药专用设备和非制药专用的其他设备。 ? 国家、行业规范按制药设备产品的根本特点,将制药 设备分为以下 8 大类 。 ? 1. 质料药机械及设备 运用生物、化学及物理办法,完结物质转化,制取 医药质料的机械及工艺设备。 第一节 制药设备分类 ? 2. 制剂机械及设备 将药物质料制成能够直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。 ? 3. 药用破坏机械 用于药物破坏 ( 含研磨 ) 并契合药品出产要求的机 器。 ? 4. 饮片机械 将中药材通过净制、切制、炮炙、枯燥等办法, 改动其形状和性状制取中药饮片的机械及设备。 第一节 制药设备分类 ? 5. 制药用水设备 选用各种办法,制取制药出产、运用进程中用作药 材的净制、提取或制剂制造时运用的溶剂、稀释剂及制 药用具的洗刷清洁用水(即饮用水、纯化水、打针用水 和灭菌打针用水)的机械及设备。 ? 6. 药品包装机械 完结药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制 造的机械及设备 。 第一节 制药设备分类 ? 7. 药物检测设备 检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。 ? 8. 其他制药机械及设备 与制药出产相关的机械及设备。 第一节 制药设备分类 ? 二、制药企业设备的要害等级的区分 设备分类是制药企业设备办理的一项重要作业,目 的是为了清晰办理规模,计算和剖析设备的构成状况及 才能等,以便进行分级办理和施行要点修理,然后确保 设备的杰出状况和运用功率。 ? 1. 设备应分级办理 一般分为 A 、 B 、 C 三级,并对其选用各自相适应的 办理战略。 第一节 制药设备分类 ? 2. 评价小组对设备要害等级进行评价。 评价小组 至少应包含设备运用部门经理、设备修理 部门经理、修理工程师、设备操作员、修理 方案员等 评价小组依据每一个参照要素对设备进行 打分,最终依据评分凹凸对设备进行分级。 第一节 制药设备分类 ? 3. 评价需考虑两大方面要素 。 ①要害影响要素包含 质量影响要素、出产影响要素、设备运用率要素 、安全环境影响要素。 ②设备要素包含 : 设备牢靠性、设备毛病产生频率、设备保护本钱。 第一节 制药设备分类 ? 一、制药设备法规 药品的特殊性决议了药品有必要强化监督办理,完结 药品办理的科学化、法制化、规范化。 《中华人民共和国药品办理法》(简称《药品办理法》 )。 《药品出产质量办理规范》(简称《规范》或 GMP )。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 药品出产质量办理规范( 2010 年修订) 》,自 2011 年 3 月 1 日起施行 。 《药品出产质量办理规范( 2010 年修订) 》(简称新版 GMP )共 313 条,关于设备共 25 条 。 ? 1. 新版 GMP 【法规要求】正文: 第五章 设备 第一节 准则 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第七十一条 设备的规划、选型、装置、改造和保护必 须契合预订用处,应当尽或许下降产生污染、穿插污染、 混杂和过失的危险,便于操作、清洁、保护,以及必要时 进行的消毒或灭菌。 ? 第七十二条 应当树立设备运用、清洁、保护和修理的 操作规程,并保存相应的操作记载。 ? 第七十三条 应当树立并保存设备收购、装置、承认的 文件和记载 。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第二节 规划和装置 ? 第七十四条 出产设备不得对药品质量产生任何不 利影响。与药品直接触摸的出产设备外表应当平坦、 光亮、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品产生化学 反响、吸附药品或向药品中开释物质。 ? 第七十五条 应当配备有恰当量程和精度的衡器、量 具、仪器和外表。 ? 第七十六条 应当挑选恰当的清洗、清洁设备,并防 止这类设备成为污染源。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第七十七条 设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药 品或容器形成污染,应当尽或许运用食用级或级别相 当的光滑剂。 ? 第七十八条 出产用模具的收购、查验、保管、保护 、发放及作废应当拟定相应操作规程,设专人专柜保 管,并有相应记载。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第三节 保护和修理 ? 第七十九条 设备的保护和修理不得影响产品质量。 ? 第八十条 应当拟定设备的预防性保护方案和操作规 程,设备的保护和修理应当有相应的记载。 ? 第八十一条 经改造或严重修理的设备应当进行再确 认,契合要求后方可用于出产。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第四节 运用和清洁 ? 第八十二条 首要出产和查验设备都应当有清晰的 操作规程 ? 第八十三条 出产设备应当在承认的参数规模内运用 。 ? 第八十四条 应当依照具体规则的操作规程清洁出产 设备。 第二节 制药设备法规、办理及参数 出产设备清洁的操作规程应当规则具体而无缺的 清洁办法、清洁用设备或东西、清洁剂的称号和制造 办法、去除前一批次标识的办法、保护已清洁设备在 运用前免受污染的办法、已清洁设备最长的保存时限 、运用前查看设备清洁状况的办法,使操作者能以可 重现的、有用的办法对各类设备进行清洁。 如需拆装设备,还应当规则设备拆装的次序和方 法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规则消毒或灭菌 的具体办法、消毒剂的称号和制造办法。必要时,还 应当规则设备出产完毕至清洁前所答应的最长距离时 限。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第八十五条 已清洁的出产设备应当在清洁、 枯燥的条件下寄存。 ? 第八十六条 用于药品出产或查验的设备和仪 器,应当有运用日志,记载内容包含运用、 清洁、保护和修理状况以及日期、时刻、所 出产及查验的药品称号、规范和批号等。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第八十七条 出产设备应当有显着的状况标识,标明设 备编号和内容物(如称号、规范、批号);没有内容物的 应当标明清洁状况。 ? 第八十八条 不合格的设备如有或许应当搬出出产和质 量操控区,未搬出前,应当有夺目的状况标识。 ? 第八十九条 首要固定管道应当标明内容物称号和流向 。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第五节 校准 ? 第九十条 应当依照操作规程和校准方案定时对出产和检 验用衡器、量具、外表、记载和操控设备以及仪器进行校 准和查看,并保存相关记载。校准的量程规模应当包括实 际出产和查验的运用规模。 ? 第九十一条 应当确保出产和查验运用的要害衡器、量 具、外表、记载和操控设备以及仪器通过校准,所得出的 数据精确、牢靠 。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第九十二条 应当运用计量规范用具进行校准,且所用 计量规范用具应当契合国家有关规则。校准记载应当标明 所用计量规范用具的称号、编号、校准有用期和计量合格 证明编号,确保记载的可追溯性。 ? 第九十三条 衡器、量具、外表、用于记载和操控的设 备以及仪器应当有显着的标识,标明其校准有用期。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 第九十四条 不得运用未经校准、超越校准有用期、失 准的衡器、量具、外表以及用于记载和操控的设备、仪器 。 ? 第九十五条 在出产、包装、仓储进程中运用主动或电 子设备的,应当依照操作规程定时进行校准和查看,确保 其操作功用正常。校准和查看应当有相应的记载。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 2. 新版 GMP 施行 自 2011 年 3 月 1 日起,凡新建药品出产企业、 药品出产企业新建(改、扩建)车间均应契合《 药品出产质量办理规范( 2010 年修订)》的要求 。 现有药品出产企业血液制品、疫苗、打针剂 等无菌药品的出产,应在 2013 年 12 月 31 日前到达 《药品出产质量办理规范( 2010 年修订)》要求 。 第二节 制药设备法规、办理及参数 其他类别药品的出产均应在 2015 年 12 月 31 日前到达《药品出产质量办理规范( 2010 年修订)》要求。 未到达《药品出产质量办理规范( 2010 年修订)》要求的企业(车间),在上述规 定时限后不得持续出产药品。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 二、制药设备办理 设备办理作业,对企业的产值、质量、交货期 、本钱、安全、环保等有着重要的影响。 ? 1. 设备、设备规范操作的相关内容 ⑴对设备运用进程触及规模、对责任人、操作 人、修理保护人,进程监督人等责任区分等做 出清晰规则。 ⑵对设备称号、触及部件、用处、根本结构、 作业原理做出简略描绘。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ⑶对设备操作、操控的各类屏、盘、键、钮等功 能做具体阐明。 ⑷具体规则在换班、换批、换产品操作前的避免 污染、穿插污染和混杂的办法, ⑸对环境、清洁和安全、衔接部位、共用体系、 设备要害部件和要害参数的规范状况做出清晰要 求。 ⑹对操作注意事项,如人员资历、主动化设备的 参数保护、相关劳动保护、安全事项、反常状况 处理等做出清晰阐明。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 2. 设备操作人员的岗位根本责任 ⑴设备操作人员应当训练合格后上岗,恪守设 备操作规程,履行设备保护检修准则,禁止违 规操作。 ⑵设备操作人员对运用的设备做到“四懂”( 懂设备结构、懂设备功能、懂设备原理、懂设 备用处);“四会”(会正确运用、会保护保 养、会查看、会排除毛病 ) 。搞好设备光滑,坚 持“五定”“三过滤”。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ⑶严格履行工艺规程,禁止设备超压、超温、 超速、超负荷运转。 ⑷对设备运用及运转状况进行巡回查看、仔细 填写设备运转记载,数据要精确。 ⑸操作人员对自己担任的设备要做到正确运用 ,精心保护,使设备坚持无缺状况,不断下降 走漏率和进步设备无缺率。 ⑹发现设备呈现反常状况时,及时向上级反映 ,并帮忙处理处理,在设备毛病原因没有查清 ,毛病没有排出的状况下,不得盲目发动设备 。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ? 3. 设备日常点检及保护保养 ⑴设备运用的 “ 四会 ” 规则: 会运用: ①了解设备结构。 ②把握操作规程,正确合理地运用设备。 ③了解出产工艺。 会保养: ①确保设备表里清洁。 ②把握一级保养内容和要求。 第二节 制药设备法规、办理及参数 ③按光滑点正确地加油,确保无锈蚀和碰伤。 会查看: ①设备开动前,会查看操作组织、安全限位是 否活络牢靠,各光滑面,是否光滑。 ②设备开动后,会查看声响有无反常,并能发 现毛病危险。 ③设备泊车时,会查看与出产工艺有关的精度 ,并能做简略的调整。 第二节 制药设备法规、办理及参数

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