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爱游戏平台:新版GMP下月起履行 制药设备股乘春风

  发布时间:2021-08-31 10:04:03 | 来源:ayx爱游戏 作者:爱游戏官网网站

  日前,国家药监局发布了新版GMP(药品出产质量办理标准),该GMP将于本年3月1日正式履行,宣告医药职业新一轮整合的开端。不少业内人士还表明,新版GMP的施行,有利于与世界标准接轨,加速我国药品出产取得世界认可等。其间,医疗设备等三类医药企业或许在5年过渡期中锋芒毕露,做大做强。在新一轮医药职业的优胜劣汰中,怎么掌握其间的时机?《每日经济新闻》记者进行了查询。

  近来,历经5年修订、两次揭露征求意见的 《药品出产质量办理标准(2010年修订)》总算揭开奥秘的面纱。依照国家食品药品监督办理局的要求,从本年3月1日起,国内新建药品出产企业、药品出产企业新建(改、扩建)车间应契合新版GMP的要求。

  旧版GMP于1999年发布,至2004年的5年过渡时间中,全国5071家制药企业中有1340家被停产。新版GMP的施行,定将再一次催化整个医药职业的优胜劣汰。

  GMP一直以来是世界通行的药品出产和质量办理有必要遵从的根本准则。我国从1999年开端施行GMP,但是在曩昔10年时间内,取得的作用可谓一般。现在,我国化学原料药和药品制剂出产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格式,出产集中度低、自主立异才能缺乏的问题仍然存在。

  药监局安全监管司首要负责人孙咸泽表明,修订我国GMP、进步GMP施行水平,有利于促进企业优胜劣汰、吞并重组、做高文强,进一步调整企业布局,净化医药商场,避免恶性竞争,一起也是确保公民用药安全的需求。

  比较旧版GMP,新版GMP呈现出四大特色。天相投顾彭晓以为,此次新版GMP比1998年版的标准有了很大进步,进一步进步职业门槛,体现出与世界接轨,首要有4个特色:首要,加强了药品出产质量办理体系建造,大幅进步对企业质量办理软件方面的要求;其次,全面强化了从业人员的本质要求,添加了对从事药品出产质量办理人员本质要求的条款和内容,进一步清晰职责;再次,细化了操作规程、出产记载等文件办理规则,添加了指导性和可操作性;最终,进一步完善了药品安全确保办法。

  中信证券一起以为,新版GMP与旧版GMP的首要差别是无菌制剂在硬件上有了很大进步,更着重出产过程无菌、净化要求;在软性办理上,人员的办理、误差处理、质量回忆等有很大进步。

  除了4个显著特色外,新版GMP还将企业的过渡期从3年延伸到了5年。中信证券表明,在上一轮的GMP改造中,医药职业遭到的影响不大,考虑到新版GMP改造出资规划远小于上一版GMP改造花费,而医药职业收入规划远大于2004年,因而估计新版GMP对医药职业的影响会远小于上一轮。

  全体影响或小,但不能否定新版GMP对职业的推动力。广发证券000776股吧)医药职业剖析师葛峥日前称,现在国内的大型药企为了添加在海外商场的竞争力,出产线现已开端请求标准更高的美国FDA认证,经过GMP认证并不需求再投入设备,真实受新版GMP影响的,仍是中小制药企业。

  “为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品出产的洁净度等级提出了详细要求;添加了在线监测的要求,特别对出产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对出产环境中的微生物和外表微生物的监测都做出了详细的规则。”这是新版GMP关于进步硬件的部分要求。

  业内人士称,新规关于净化、无菌等要求的确比曾经进步了许多,假如企业不具备相似设备,的确会添加较多投入,尤其是净化等级较高的冻干出产线等。此要求一出,未来将会对国内制药设备工业构成长时间利好。

  湘财证券剖析称,跟着新版GMP的出台,药企必将掀起一波技术改造的顶峰。依据国家药监局的规则,新版GMP施行后,对新建药企即按要求进行认证,对原现已过认证的药企给予3年的认证过渡期 (其间根本药物和注射剂类种类的过渡期为2年)。因而,制药机械职业相应地也将迎来为期3年的景气顶峰。详细来看,在硬件改造方面,新版GMP改变最大的是对洁净度的要求,因而出产空气净化设备的厂家会迎来利好,A股中只要新华医疗(600587,收盘价26.99元)有这个事务。作为我国消毒灭菌设备的龙头企业,新华医疗占有商场60%左右的比例。其次针对危险最高的注射剂类药企的改造,引荐制药用灭菌设备和非PVC大输液出产线龙头新华医疗和冻干机龙头东富龙(300171,收盘价92.50元)。东富龙的冻干机设备占有22%的商场比例,处于职业领先地位。

  实际上,在新版GMP发布之初,新华医疗和东富龙就遭到商场热捧,新华医疗3个交易日涨幅达14.12%,而东富龙借 “春风”创下上市以来95.08元的股价新高。

  除了制药设备外,另一类收获颇丰的就是医药出口企业和现在一些细分职业的龙头,如科伦药业002422股吧)(002422,收盘价149.80元)等。

  中信证券以为,新版GMP与世界标准接轨,使得国内出产的医药产品更简单受国外认可,利于产品出口。国内部分医药企业现已开端走世界化路途,主张出资者重视恒瑞医药(600276,收盘价53.13元)等企业。

  商场人士称,不难看出,新版GMP的施行,意图就是在原则上要与世界标准接轨,使得国内出产的医药产品更简单取得国外认可,利于国内医药企业产品的出口,例如出产线已达世界标准的海正药业 (600267,收盘价35.96元)。

  此外,医药商场集中度的进步,对规划较大、效益较好的大企业来说也是一种利好。中信证券称,从1996~2006年的经验看,施行GMP的头几年,也是新增医药企业较少的几年,预期严厉的GMP施行,将进步医药企业的进入门槛,加大医药企业的运营费用,有助于筛选规划较小的、效益较差的企业,有助于进步医药企业的集中度;从长时间看,对龙头医药企业、特别是出产高毛利率的立异型医药企业将会是利好。

  长江证券000783股吧)一起表明,新版GMP对无菌制剂的标准大幅度进步,部分中小企业将因无力承当改造本钱而被筛选,而规划大、实力强的职业龙头企业有利于进一步扩展商场比例,主张重视大输液龙头科伦药业。

  到昨日收盘,现在整个医药板块总市值超越300亿元的上市公司只要海普瑞002399股吧)(002399,收盘价129.00元)、上海医药(601607,收盘价21.06元)、云南白药000538股吧)(000538,收盘价58.85元)、恒瑞医药、科伦药业、康美药业(600518,收盘价15.19元)和东阿阿胶000423股吧)(000423,收盘价48.97元)7家。在未来的几年,这些公司或能乘着“春风”加速开展。

  深圳一不肯签字的私募人士告知《每日经济新闻》记者,“关于这种方针类大体裁的炒作,就好像2008年末2009年头的区域规划和现在的十二五规划,要掌握此体裁,切勿频频换股,有必要以长时间持有为主,挑选质地优秀、成长性好的公司。另一方面,除了新版GMP的施行,近期国务院办公厅还发布了 《关于印发医药卫生体系五项要点变革2011年度首要作业组织的告诉》,跟着生物医药十二五规划的呼之欲出,未来几年时间内,医药职业必定会有大牛股诞生,主张出资者选好标的,以长时间持股为主。

  天相投顾也以为,新版药品GMP的公布对上市公司负面影响有限。在GMP设备晋级方面,主张重视获益于GMP新标对灭菌、净化要求进步的个股,如为新版GMP“量身订做”冻干机的制作企业东富龙、走在国内立异药前列的恒瑞医药等。

  另一方面,作为新医改的重要一步,现在国家根本药物准则正在向全国推广,省级一致投标准则的履行,使根本药物出产企业参照新版GMP标准提前完成改造的需求愈加火急,估计近一二年内根本药物出产企业在GMP改造投入上或许面对更多的本钱压力。一起因为根本药物长效补偿机制树立发展较慢,关于基药企业的出资持谨慎态度。基药方面主张重视成绩安稳、规划优势显着的科伦药业和双鹤药业(600062,收盘价27.27元)。

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  每经记者刘明涛 医药职业新一轮整合行将打响! 日前,国家药监局发布了新版GMP(药品出产质量办理标准),该GMP将于本年3月1日正式履行,宣告医药职业新一轮整合的开端。不少业内人士还表明,新版GMP的施行,有利于与世界标准接轨,加速我国药品出产取得世界认可等。其间,医疗设备等三类医药企业或许在5年过渡期中锋芒毕露,做大做强。在新一轮医药职业的优胜劣汰中,怎么掌握其间的时机?《每日经......

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